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5个厂家生产的缬沙坦被召回,所有医疗机构应停用这5个厂家生产的药物

5个厂家生产的缬沙坦被召回,所有医疗机构应停用这5个厂家生产的药物

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发布时间:
2018/08/06
【摘要】:
来源:据国家卫健委官网整理 “所有医疗机构注意!国家卫健委发布最新通知,立即召回和停止使用5家企业的缬沙坦胶囊/分散片,大家赶紧排查!”    7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。   欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生

来源:据国家卫健委官网整理

 

所有医疗机构注意!国家卫健委发布最新通知,立即召回和停止使用5家企业的缬沙坦胶囊/分散片,大家赶紧排查!

 

      7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

      欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应当采取停止销售、召回等风险控制措施。

     5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为:

 

重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)

 

海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)

 

哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)

 

江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)

 

山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)

 

目前,上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。

 

      国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。(石家庄新生代人力资源有限公司转发)